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Seguridad y eficacia de una vacuna anti-COVID-19 heteróloga basada en los vectores rAd26 y rAd5: análisis intermedio de un ensayo aleatorio controlado en fase 3 realizado en Rusia

Antecedentes

La vacuna heteróloga Gam-COVID-Vac (Sputnik V), basada en un adenovirus recombinante, mostró buen perfil de seguridad e indujo una fuerte respuesta humoral y celular en los participantes de ensayos clínicos en fases 1 y 2. En este artículo informamos, a partir del análisis intermedio de este ensayo en fase 3, los resultados preliminares sobre la eficacia y la seguridad de la Gam-COVID-Vac.

Métodos

Realizamos un ensayo aleatorio en fase 3, con doble ocultamiento y controlado con placebo, en 25 hospitales y policlínicos de Moscú (Rusia). Se incluyeron participantes con al menos 18 años de edad, negativos para SARS-CoV-2 mediante PCR y pruebas de IgG e IgM, que no presentaron enfermedades infecciosas ni habían recibido ninguna vacuna en los catorce o treinta días, respectivamente, anteriores al reclutamiento. Los participantes se distribuyeron aleatoriamente (3:1) para que recibieran la vacuna o el placebo, con estratificación por grupo de edades. A los investigadores, a los participantes y a todo el personal del estudio se les ocultó el resultado de la distribución. La vacuna se administró en dosis de 0,5 mL, por vía intramuscular, bajo régimen de prime boost: un intervalo de veintiún días entre la primera dosis (rAd26) y la segunda (rAd5), de modo que ambos vectores eran portadores del gen de toda la glicoproteína S del SARS-CoV-2. El resultado primario fue la proporción de participantes positivos para COVID-19 mediante PCR a partir del día veintiuno después de haber recibido la primera dosis. Todos los análisis excluyeron a los participantes que no cumplieron con el protocolo: el resultado primario se evaluó en participantes que habían recibido dos dosis de la vacuna o del placebo, los eventos adversos graves se evaluaron en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del cierre de la base de datos, y los eventos adversos menos frecuentes se evaluaron en todos los participantes que habían recibido ambas dosis y cuyos datos disponibles se verificaron, en el momento del cierre de la base de datos, según el formulario de informe de caso. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04530396).

Hallazgos

Entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre del 2020, 21 977 adultos fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: para recibir la vacuna (n=16 501) o el placebo (n=5476). 19 866 participantes recibieron dos dosis de la vacuna o del placebo, además de que se incluyeron en el análisis del resultado primario. A partir del día veintiuno después de haber recibido la primera dosis de la vacuna (o sea, el día de la segunda dosis), se confirmó que 16 (0,1%) de los 14 964 participantes del grupo de la vacuna y 62 (1,3%) de los 4902 participantes del grupo del placebo tenían COVID-19; la eficacia de la vacuna fue de 91,6% (IC 95% 85,6–95,2). La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de grado 1 (7485 [94,0%] del total de 7966 eventos). 45 (0,3%) de los 16 427 participantes del grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de los 5435 participantes del grupo del placebo presentaron eventos adversos graves; no se consideró que ninguno de esos eventos haya estado relacionado con la vacunación, lo que se confirmó de acuerdo con los datos individuales aportados por el comité de monitoreo. Se reportaron cuatro muertes durante el ensayo (tres [<0,1%] de los 16 427 participantes del grupo de la vacuna y una [<0,1%] de los 5435 participantes del grupo del placebo), ninguna de las cuales se consideró que estaba relacionada con la vacuna.

Interpretación

Este análisis intermedio del ensayo en fase 3 mostró que la vacuna Gam-COVID-Vac tiene una eficacia contra la COVID-19 del 91,6% y que fue bien tolerada en una cohorte extensa.

Referencia bibliográfica: Logunov DY, Dolzhikova IV,  Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI,  Zubkova OV, Dzharullaeva AS, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Published Online February 2, 2021 https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)00234-8.

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Traducción del resumen: Lic. Rogelio Frank Luis Castro. Servicio de traducción. CNICM-Infomed. 2 de febrero de 2021.

Palabras clave: vacuna, heteróloga, Gam-COVID-Vac (Sputnik V), análisis intermedio, ensayo en fase 3, eficacia, seguridad, COVID-19